昆明市呈贡区市场监督管理局 关于开展药品流通环节含特殊药品复方制剂专项监督检查的通知
各街道市场监管所、行政执法大队：
根据《昆明市食品药品监督管理局关于开展药品流通环节含特殊药品复方制剂专项监督检查的通知》（昆食药监流〔2017〕18号）要求,结合我区全国文明城市创建和药品流通环节监管实际，决定在5月份开展全区药品流通环节含特殊药品复方制剂专项监督检查。
一、工作目标
通过加强对药品流通环节经营含特殊药品复方制剂（包括含麻醉药品、曲马多、麻黄碱等成分的口服复方制剂）的专项检查，进一步规范药品经营企业的经营行为，防止含特殊药品复方制剂从流通渠道流弊，确保公众用药安全有效。
二、检查内容
(一)药品批发企业主要检查内容
药品购进管理：查企业销售的含特殊药品复方制剂的购进渠道是否合法，供应单位资质是否合法、资质是否齐全有效，购进品种的资质是否索要留存备查，购进的药品是否有相应的合法购进票据。
药品销售管理：查企业是否对销售客户的资质合法性进行审核监控，是否执行“从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构”的规定。
票据及货款管理：企业是否在销售时开具销售票据并与计算机系统中的记录一致，核查销售药品的货款是否有现金交易的行为。
出库运输管理：企业运输含特殊药品复方制剂时，是否将药品送达客户核准的经营场所或仓储地址，并确认购货单位收到所销售的含特殊药品复方制剂。
(二)药品零售企业主要检查内容
药品购进管理：查企业销售的含特殊药品复方制剂的购进渠道是否合法，供应单位资质是否合法、资质是否齐全有效，是否有相应的合法购进票据。
处方药管理：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，严格凭医师开具的处方销售。现场查零售企业是否执行处方药管理，凭医师处方销售上述药品，并留存处方备查。
药品陈列管理：零售企业是否对《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号 ）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）附录所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品进行专柜陈列、专人管理。
药品销售管理：零售企业是否执行“《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号 ）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）附录所列特殊管理的药品，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装”的规定；是否执行销售时的专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等信息，信息是否真实。
对于药品零售连锁门店按照药品零售环节的检查内容进行检查。
三、检查方式
检查方式: 专项监督检查结合日常监管，与经营企业开展自查整改的方式进行。
四、时间安排
（一）自查自纠阶段（2017年5月3日－6日）
各药品经营企业对照相关法规和本方案要求进行自查自纠，发现问题要认真制定整改措施并及时整改到位。
（二）抽查监督阶段（2017年5月7日－22日）
在企业自查自纠的基础上，开展对药品经营企业执行含特殊药品复方制剂相关管理规定的专项检查。将日常监管发现存在问题较多、有群众举报投诉的药品经营企业列为重点抽查对象，加大监督检查频次，采取抽查、暗访和突击检查等检查形式，加大治理力度。对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。
（三）总结阶段（2017年5月23日－25日）
通过本次专项检查全面掌握我区药品经营企业执行含特殊药品复方制剂购销情况，对专项检查结果进行认真分析总结，客观评价专项检查工作中的成效与不足，总结专项检查工作中行之有效的经验措施，建立长效监管机制。
各街道市场监管所于2017年5月23日前将检查总结和检查记录的扫描件及电子版报药械科汇总上报。
五、工作要求 （一）认真自查，扎实整改。要求各药品经营企业认真做好自查自纠工作，对自身存在的问题仔细分析原因，采取有效措施，及时整改到位。 （二）统筹协调，加强监管。本次专项检查与日常监管、及目前开展的文明城市创建工作相结合，对检查中发现的问题及时做好记录。对被查实含特殊药品复方制剂购销管理方面存在有违法违规行为的企业，要严格依法处理；对屡查屡犯，违法情节严重的企业，列入黑名单或移交公安机关。
（三）宣教并举，树立形象。采用召开企业负责人座谈会、定期约谈、培训等多种方式强化教育，增强企业诚信意识和质量安全意识。及时督促企业整改发现的问题，积极营造良好的药品市场经营秩序，加强与新闻媒体的沟通和协调，树立我区药品监管部门良好的社会形象。
（四）强化措施，完善机制。积极探索利用现代化手段加强含特殊药品复方制剂的监管，通过推进药品电子监管网络的建设，逐步完善含特殊药品复方制剂的监管机制，保障公众用药安全有效。
昆明市呈贡区市场监督管理局
2017年5月3日
