2016年第三季度云南省药械安全性监测情况
2016年第三季度云南省药械安全性监测情况
一、药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况
表 2016年第三季度全省药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况
州市 | 每百万人口 报告数（份） | 新的和严重的报告 比例（%） | 严重的报告 比例（%） | 县级 覆盖率（%） | 三级医院 覆盖率（%） | ||||
药品 | 器械 | 药品 | 药品 | 器械 | 药品 | 器械 | 药品 | 器械 | |
版纳 | 214.29 | 40.58 | 62.96 | 11.93 | 4.35 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
保山 | 274.94 | 132.86 | 37.88 | 9.43 | 9.31 | 100.00 | 100.00 | 33.33 | 100.00 |
楚雄 | 219.45 | 42.84 | 27.50 | 1.19 | 5.22 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 0.00 |
大理 | 128.47 | 55.84 | 45.50 | 6.08 | 5.18 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
德宏 | 195.71 | 23.94 | 23.21 | 3.38 | 0.00 | 100.00 | 100.00 | 66.67 | 0.00 |
迪庆 | 232.50 | 77.46 | 17.20 | 3.23 | 0.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
红河 | 234.84 | 49.99 | 45.98 | 3.78 | 5.78 | 100.00 | 84.62 | 100.00 | 75.00 |
昆明 | 247.02 | 56.53 | 32.85 | 4.33 | 2.74 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 66.67 |
丽江 | 126.91 | 46.59 | 26.58 | 3.80 | 12.07 | 100.00 | 80.00 | 100.00 | 100.00 |
临沧 | 300.41 | 97.96 | 40.55 | 3.42 | 3.36 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 50.00 |
怒江 | 74.91 | 7.49 | 17.50 | 10.00 | 0.00 | 100.00 | 25.00 | 100.00 | 0.00 |
普洱 | 258.36 | 69.61 | 40.49 | 10.96 | 6.21 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 66.67 |
曲靖 | 247.14 | 78.22 | 40.57 | 8.64 | 5.68 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 80.00 |
文山 | 286.24 | 74.19 | 46.47 | 9.83 | 0.38 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 50.00 |
玉溪 | 262.95 | 120.70 | 65.28 | 13.69 | 13.82 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
昭通 | 168.43 | 43.35 | 35.65 | 3.53 | 11.50 | 100.00 | 81.82 | 100.00 | 50.00 |
省属 | —— | —— | 19.94 | 6.74 | 17.65 | —— | —— | 90.00 | 50.00 |
合计 | 227.63 | 63.38 | 40.42 | 6.62 | 6.29 | 100.00 | 93.79 | 93.10 | 67.24 |
有关解释：
（一）报告来源
所有药品不良反应/医疗器械不良事件报告数据均来源于国家药品不良反应监测系统（该系统为自发报告系统，报告主要来源于医务人员，具有监测范围广、监测花费少等优势，但由于其基本特点是“自发”，同时也有漏报率高、报告率不稳定、无法计算发生率、因果关系难以确定等局限）。
（二）名词解释
药品不良反应——是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
严重药品不良反应——是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应——是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
医疗器械不良事件——是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重医疗器械不良事件——是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
药品不良反应/医疗器械不良事件监测——是指药品不良反应/医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）各项公开指标的意义及计算方法
1.每百万人口报告数——是衡量地区报告数量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区的人口数量（以百万为单位）。某一地区每百万人口报告数高，并不意味着其区域内的药品或医疗器械安全性水平低，而是代表监测、上报更全面，风险更可控。
2.报告比例
新的和严重的报告比例——是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区新的和严重的药品不良反应报告总数/该时间段内该地区药品不良反应报告总数×100%。
严重的报告比例——是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区严重的药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数×100%。
法规要求监测、上报的重点是新的和严重的药品不良反应、严重的医疗器械不良事件，因此某一地区上述两项指标比例越高，代表其监测、上报质量越高，而非其区域内药品或医疗器械发生新的严重的药品不良反应、严重的医疗器械不良事件的比例较高。
3.报告覆盖率
县级覆盖率——衡量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的县（区）数/该时间段内该地区的县（区）总数×100%。
三级医院覆盖率——衡量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的三级医院数/该时间段内该地区的三级医院总数×100%。
某一地区上述两项指标比例越高，代表其监测、上报覆盖面越广。
二、药品不良反应/医疗器械不良事件风险信号信息
（一）药品预警信号
2016年第三季度未发现与药品质量问题相关的预警信号。
有关解释：
预警信号——是特定计算机系统按照人工预设的预警规则（如：15天内同一药品品种同一生产企业同一批号不良反应/事件报告≥10例）计算出的警示信号；信号的自动预警能够帮助监测人员及时发现潜在的药品风险（如质量问题、不良反应发生率异常升高、不合理用药等）。
（二）药品、医疗器械群体不良事件情况
2016年第三季度未发生药品、医疗器械群体不良事件。
有关解释：
药品/医疗器械群体不良事件——是指同一药品或医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（三）不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品/医疗器械
表2 2016年第三季度药品不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品
排名 | 药品品种 | 例次（N） | 不良反应/事件表现（最多的前十个） |
1 | 清开灵 注射液 | 531 | 瘙痒，皮疹，寒战，恶心，过敏样反应，胸闷，呼吸困难，心悸，呕吐，头晕 |
2 | 注射用 头孢曲松钠 | 396 | 瘙痒，皮疹，恶心，过敏样反应，恶心，胸闷，呕吐，腹痛，皮肤红肿，寒战 |
3 | 注射用 炎琥宁 | 293 | 瘙痒，皮疹，恶心，寒战，呕吐，过敏样反应，腹痛，心悸，荨麻疹，胸闷 |
表3 2016年第三季度医疗器械不良事件报告涉及最多的前三种医疗器械
排名 | 医疗器械品种 | 例数（N） | 不良事件表现（最多的前十个） |
1 | 一次性使用输液器 | 744 | 皮肤瘙痒，皮疹，漏液，恶心，寒战，胸闷，呼吸困难，呕吐、输液器堵塞，流量调节器失灵等 |
2 | 宫内节育器 | 373 | 环下移，月经异常，阴道不规则出血，带环妊娠，腹部不适，腹痛，腰痛，环嵌顿，环横置，白带增多等 |
3 | 一次性使用 无菌注射器 | 190 | 注射器破损；有异物；针头堵塞；包装袋漏气；漏液；瘙痒；针头钝；皮疹；针眼红肿；注射器衔接针头处歪斜等 |
三、药物滥用监测风险信息
由于2016年1月1日启用了新的国家药物滥用监测系统，系统尚处于调试阶段，目前无法准确统计出监测数据，因此暂不公开2016年第三季度相关信息。
