昆明市呈贡区市场监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
各市场监管所、执法大队：
为加强高风险产品监管，强化重点产品、重点环节、重点区域监管，根据《昆明市食品药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》《昆食药监械》〔2017〕6号文件要求，结合我区医疗器械监管实际，现将开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查有关要求通知如下：
一、检查目标
无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，查找并解决好无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。
二、检查范围和重点
（一）检查范围
辖区和职责分工范围内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。
（二）检查重点
1．经营环节：检查经营企业《医疗器械经营质量管理规范》落实情况。重点检查：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
2．使用环节：检查使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。重点检查：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
三、实施步骤
（一）初查：2017年3月20日至7月31日，对辖区和职责分工范围内的无菌和植入类医疗器械经营和使用单位进行初查。
（二）复查：2017年8月1日至10月31日，对辖区和职责分工范围内的无菌和植入类医疗器械经营和使用单位进行复查。
（三）总结：2017年11月1日至11月10日，整理汇总监督检查及专项资金使用情况。
五、有关要求
（一）加强领导、精心组织。各相关部门要高度重视无菌和植入性等高风险医疗器械的监管，严格经费管理、使用，做好无菌和植入性等医疗器械监督检查工作。
（二）完成检查频次和覆盖面。对本辖区和职责分工范围内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展深入的监督检查，填写昆明市无菌和植入性医疗器械监督检查表（附件1）。在使用环节，监督检查单位数不得少于使用单位检查任务表(附件2）中所列的检查数。
（三）强化复查，确保问题整改到位。此次监督检查中发现的问题，须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位，经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业（单位）数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。
（四）加强信息的收集和报送。各相关部门应于2017年11月5日前，将监督检查总结和报表（见附件3）报药械科。总结包括经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。
附件：1.昆明市无菌和植入性医疗器械监督检查表
2.使用单位检查任务表
3.无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表
昆明市呈贡区市场监督管理局
2017年4月21
