昆明市呈贡区市场监督管理局关于开展角膜塑形用硬性透气接触镜 监督检查工作的通知
局属相关部门：
为认真贯彻落实上级部门关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作的相关文件精神，结合我区实际，现将监督检查工作通知如下：
一、检查范围
本辖区或职责分工内角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）经营企业。
二、检查重点
（一）角膜塑形镜经营企业是否具有有效的《医疗器械经营许可证》，所经营的角膜塑形镜产品是否具有有效的《医疗器械生产许可证》和产品注册证，是否存在无证经营、超范围经营和经营无证产品的行为。
（二）所经营角膜塑形镜的说明书、标签是否符合法定要求。
（三）是否存在虚假夸大宣传行为。
（四）从事角膜塑形镜经营的企业是否建立并执行进货查验和销售记录制度。
（五）从事角膜塑形镜批发业务的企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位。
（六）经营企业质量管理体系是否建立并有效运行。
三、工作要求
（一）各市场监管所要高度重视，精心组织，迅速行动，充分调动辖区监管力量，结合辖区实际开展监督检查，确保按时按质完成好此项工作。
（二）将此项工作与经营企业日常监督检查、彩色平光隐形眼镜监督检查和风险排查工作有机结合，重点检查取得三类6822经营范围的批发和零售企业，有针对性地实施监督检查，认真填写《昆明市角膜塑形镜检查表》（附件1），对存在问题的企业要认真督促整改到位。
（三）在检查中发现产品质量存在安全隐患等情形的，按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》的要求约谈企业主要负责人，填写《医疗器械监管约谈记录表》（附件2）。
（四）对涉嫌违法违规行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处，并予以曝光；对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法生产行为；对涉嫌非法行医的，要及时移送卫生计生主管部门；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关；对相关经营企业存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
（五）各市场监管所于2017年3月30日前，将工作总结、监督检查表、监督检查统计表（附件3）等台账资料上报药械科。如发现重大情况，应及时报告。
昆明市呈贡区市场监督管理局
2017年3月28日
